адрес
г. Москва,
Скарятинский переулок, д. 7
время работы
Часы приема
Ежедневно, c 9:00 до 19:00
телефон+7 (499) 955-55-17
close

Текфидера (Tecfidera)

Специалисты МЦРС проведут скрининговое обследование и определят показания и противопоказания для назначения Текфидера. Для этого записывайтесь к нашим врачам на прием.

Записаться на консультацию

Кем разработан?

Текфидера (Tecfidera) – лекарственное средство последнего поколения, разработанное для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. Препарат первого ряда выбора включен в список жизненно важных фармацевтических продуктов. Текфидера цена установлена Правительством РФ и регулируется от 8.08.2009 года.

Немецкой компанией Fumarpharm, которая была выкуплена американской компанией Biogen, так что препарат принадлежит именно этой компании. Исследовался под аббревиатурой BG-12.

Как препарат исследовался?

I фаза клинических исследований была проведена в феврале-октябре 2009 года на 48 добровольцах. Определена фармакокинетика BG-12 (под такой аббревиатурой проводилось исследования диметилфумарата).

II фаза имела наименование EXPLORE, проводилась в 2010 году на 100 пациентах. По результатам исследования доказана безопасность и переносимость BG-12.

III фаза включала два исследования:

Результаты исследований опубликованы в 2012 году.

Где разрешен к применению?

В США одобрен FDA в марте 2013 года

В ЕС одобрен EMA в январе 2014 года

Разрешен в России с 2015 года.

Лекарственная форма

Капсулы для перорального приема120 и 240 мг, содержащие белый порошок.

Эффективно действующий компонент

Диметиловый эфир фумаровой кислоты (Dimethylii fumaratum).

Состав медпрепарата

Ocp GI Текфидера содержит в своем составе следующие компоненты:

  • Микрокристаллическая целлюлоза – 131.6 мг.
  • Карбоксиметилцеллюлоза – 15 мг.
  • Тальк – 19.8 мг.
  • Пирогенный диоксид кремния – 2.6 мг.
  • Mg(C17H35COO)(Стереат Магния) – 5 мг.
  • Е1505, этиловый эфир лимонной кислоты – 7.6 м.
  • Сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой (1:1) – 5.48 мг.
  • Лаурилсульфат – 0.25 мг.
  • Оксиэтилированный сорбитан – 0.76 мг.

Как работает текфидера?

Препарат диметилфумарата воздействует на различные звенья иммунной системы и оказывает подавляющее действие на воспаление в нервной системе и нейродегенерацию. Основное действие препарата осуществляется через активацию антиоксидантного пути Nrf2, защищающего клетку от цитотоксического эффекта оксидантного стресса. Кроме того, диметилфумарат модулирует иммунный ответ, воздействуя на дендритные клетки и подавляя выработку провоспалительных цитокинов.

Как применяется?

Препарат применяется в виде капсул 2 раза в день. То есть этот препарат не нужно колоть. На первой неделе приема доза препарата 120 мг х 2 раза в день, затем с 8-го дня пациент переходит на терапевтическую дозу 240 мг х 2 раза в день. Прием препарата должен осуществляться постоянно, в течение многих лет. В случае эффективности.

Препарат относится к первой линии ПИТРС

Какая эффективность препарата?

Основные терапевтические эффекты препарата по данным клинических исследований (данные по пациентам, получавшим препарат в течение 2-х лет):

  • Частота обострений за год (ARR) = 0,17
  • Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием заболевания в течение 12 недель (CDP – 12 weeks) = 16%
  • Среднее количество новых или увеличившихся ранее имевшихся очагов демиелинизации = 2,6
  • Среднее количество активных очагов = 0,1

По сравнению с плацебо препарат снижает на 49% риск обострений, на 44% количество обострений, существенно уменьшает количество новых очагов и активных очагов в течение двух лет приема препарата (данные клинических исследований).

Результаты исследований подробно описаны на сайте текфидеры https://www.tecfidera.com/en_us/home, однако приводимые там положительные эффекты нужно обсудить и проанализировать с врачом.

Несмотря на то, что препарат относится к первой линии, он оказался не менее эффективным при переводе пациента с интерферонов (бетаферона, ребифа, авонекса): на те же значения снижается частота обострений и уменьшается вероятность появления новых изменений на МРТ.

Какие побочные эффекты?

Достаточно часто возникают приливы (flushing), для их уменьшения лучше принимать препарат во время хорошего завтрака и ужина. Приливы могут постепенно уменьшиться или пройти совсем, однако у части пациентов они остаются.

Второй побочных эффект – повышение уровня печеночных трансаминаз (АлАТ, АсАТ), у 6% пациентов подъем уровня трехкратный. Мы отменяли нескольким пациентам препарат в связи с повышением уровня АлАТ и АсАТ.

Наконец, лейко- и лимфопения может быть достаточно выраженной, у 4-5% пациентов лейкопения достигает 3.0х109 кл/л (норма 4-12х109), а лимфопения ниже 0.5х109 кл/л (норма 1,2-3 х109 кл/л).

В целом препарат переносится хорошо, но наблюдение специалиста будет требоваться.

В МЦРС врачи имеют большой опыт применения текфидера. Мы обсуждаем с пациентом эффективность и безопасность терапии диметилфумаратом. Осуществляем контроль рисков, связанных с препаратом.

В каких случаях не рекомендуется принимать препарат

Ограничения к приему лекарственного средства:

  • Сверхчувствительность к составляющему компоненту препарата.
  • Возрастная группа больных до 18 лет.

С осторожностью принимать медикамент следует принимать, если у больного наблюдаются следующие проблемы со здоровьем:

  • низкое количество лимфоцитов в крови.
  • тяжелая дисфункция почек, печени;
  • заболевание ЖКТ.

Также не желательно принимать Tecfidera в период беременности, лактации и лечения иммуносупресивными медпрепаратами.

Текфидера инструкция по применению

Текфидера при рассеянном склерозе рекомендуется принимать во время приема пищи. Так пациент избежит внезапных ощущений жара и расстройства работы ЖКТ. Дозировка и рекомендации указаны в таблице №1.

Кол-во капсул в упаковке. Отдельные категории пациентовДозировка и рекомендации/th>
Текфидера 120 мг.Принимать перорально по 1 капсуле 2 раза в день. Через 7 дней дозу следует увеличить до 240 мг 2 раза в сутки.
Текфидера 240 мг.По 1 капсуле перорально 2 раза в день.
Пациенты пожилого возраста.Ряд клинических исследований медикамента с участием добровольцев в возрасте от 55 до 70 лет. Испытания показали, что менять дозировку для пожилых пациентов нет необходимости.
Детский и подростковый возраст (от 10 до 18 лет).Испытания с участием детей и подростков не проводились. О лечении медпрепаратом у детей до 10 лет данных нет.
Пациенты с нарушением функций почек, печени.Клинические испытания у пациентов, у которых наблюдается почечная или печеночная недостаточность, проведены не были.
Чего следует избегать на время лечения TecfideraНеобходимо соблюдать рекомендации лечащего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки, деятельность.

Рекомендации неврологов и реабилитологов. Если во время приема лекарственного средства возникнет расстройство ЖКТ, резкое ощущение тепла, следует на некоторое время сократить дозировку до 120 мг 2 раза в сутки. После стабилизации состояния пациента можно вернуться к начальной дозировке.

Где купить Текфидера в Москве?

Текфидера с доставкой купить можно в интернет аптеках. Однако стоит тщательно выбирать продавца препарата. Наш Московский Центр Рассеянного Склероза рекомендует приобретать лекарственное средство у официального дистрибьютора. Мы напрямую сотрудничаем с фармакологической компанией, выпускающей данный медикамент, поэтому записавшись на консультацию вы можете получить рекомендацию по приобретению препарата.

Записаться на консультацию

Получите консультацию у специалистов международного уровня
               
Заполните форму — с вами свяжется медицинский координатор, ответит на любые вопросы и запишет на первичный приём
Стоимость первичной консультации 5500 руб. Как к вам обращаться? Ваш номер телефона Выберите специалиста
В соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» - даю свое согласие ООО «Медицина Плюс», находящемуся по адресу 121069, г. Москва, Скарятинский переулок, д. 7 на обработку (сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), блокирование, удаление, уничтожение) персональных данных, указанных в полях формы на данной странице, с использованием средств автоматизации и на бумажных носителях, с целью записи на приём к врачу. Согласие предоставляется с даты отправки формы, до момента реализации его целей и может быть отозвано в любое время по моему письменному заявлению.
Мы находимся в центре Москвы
icon
г. Москва,
Скарятинский переулок, д. 7
icon
Часы приема:
Ежедневно, c 9:00 до 19:00
icon +7 (495) 123 47 74 icon Whatsapp
Мы в соц. сетях
  • vkontakte
  • telegram
  • ютуб
  • яндекс дзен
Мы в соц. сетях
  • vkontakte
  • instagram
  • odniklasniki
  • facebook
up
Укажите контактные данные
Стоимость первичной консультации 5500 руб.
Как к вам обращаться? Ваш номер телефона
Записаться на консультацию
Заполните форму — с вами свяжется медицинский координатор, ответит на любые вопросы и запишет на первичный приём
Стоимость первичной консультации 5500 руб.
Как к вам обращаться? Ваш номер телефона Выберите специалиста
В соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» - даю свое согласие ООО «Медицина Плюс», находящемуся по адресу 121069, г. Москва, Скарятинский переулок, д. 7 на обработку (сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), блокирование, удаление, уничтожение) персональных данных, указанных в полях формы на данной странице, с использованием средств автоматизации и на бумажных носителях, с целью записи на приём к врачу. Согласие предоставляется с даты отправки формы, до момента реализации его целей и может быть отозвано в любое время по моему письменному заявлению.
check
Ваша заявка принята!
В ближайшее время с вами свяжется
медицинский координатор
Следите за нашими
новостями в соц. сетях
check
Ваша отзыв принят!
Следите за нашими
новостями в соц. сетях