Плегриди (Plegridy)

Кем разработан Плегриди?

Американской компанией Biogen. В России распространяется компанией Янссен. Действующее вещество пегилированный интерферон бета 1а (ПЭГ-интерферон бета-1а). Достаточно полная информация по данному препарату представлена на сайте druds.com.

Как препарат Плегриди исследовался?

I фаза клинических исследований: результаты опубликованы в 2013 году группой исследователей.

Во время II фазы исследований проводилось сравнение безопасности и фармакологические показатели у пациентов, получивших ПЭГ-интерферон бета 1а в трех различных дозах 63, 125, 188 мкг подкожно или внутримышечно, с пациентами, получившими те же дозы обычного интерферона бета 1а (авонекса) внутримышечно. Затем, в рамках первой фазы проведено дополнительное исследование на 69 пациентах, где проводилось сравнение различных доз ПЭГ-интерферон бета 1а с плацебо. Оказалось, что одинаковая доза интерферона бета 1а, но вводимая в ПЭГ-форме позволяла в 4 раза увеличить усилить эффект препарата Плегриди.

III фаза клинических исследований ADVANCE: результаты опубликованы в 2014 и 2015 годах. Исследование проводилось в два этапа: сначала было набрано чуть более 1500 пациентов, которые случайным образом были разделены на три группы. Первая группа получала плацебо (пустой укол), вторая группа – ПЭГ-интерферон бета 1а в дозе 125 мкг каждые 2 недели, третья – ПЭГ-интерферон бета 1а каждые 4 недели. Через 48 недель пациенты первой группы, получавшие плацебо, были разделены на две части и стали получать либо ПЭГ-интерферон бета 1а каждые 2 недели, либо каждые 4 недели.
Результаты первого этапа исследования были опубликованы в 2014 году

Результаты второго этапа исследований – в 2015 году

А в 2018 году опубликованные результаты продолженного исследования ATTAIN, в рамках которого продолжилось лечение плегриди пациентов из исследования ADVANCE еще в течение 2-х лет

Где разрешен к применению?

В США одобрен FDA 18 августа 2014 года для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. В России разрешен с ноября 2017 года.

Как работает плегриди?

Действующее вещество препарата – интерферон бета 1а. Поэтому собственно механизм действия препарата аналогичен другим интерферонам бета 1а. Отличительной особенностью является ПЭГ-форма, позволяющая дольше циркулировать препарату в крови (быть более устойчивым), и, как следствие, становится возможным более редкие инъекции – 1 раз в две недели подкожно. Создание ПЭГ-препаратов – это присоединение дополнительного остатка полиэтиленгликоля (ПЭГ). В случае плегриди к молекуле интерферона бета-1а присоединен остаток метокси-ПЭГ-О-2-метилпропиональдегида. Это привело к значительному увеличению продолжительности циркуляции препарата Плегриди в крови до 7 дней (для равнения – обычный интерферон бета-1а циркулирует в крови не более 2-х суток), а также к фармакологическому действию вплоть до 15 суток. Кроме того, к ПЭГ-интерферону бета 1а практически отсутствует (<1% пациентов антитело-позитивны) выработка нейтрализующих антител: эти антитела образуются в организме пациента как ответ на введение чужеродного вещества. Плегриди относится к группе иммуномодуляторов.

Инструкция по применению?

Препарат вводится в дозе 125 мкг подкожно каждые две недели. Необходимо постепенное наращивание дозы препарата (его титрация): первая инъекция выполняется в дозе 63 мкг, вторая доза через две недели увеличивается до 94 мкг, наконец с третьей инъекции вводится уже полная доза препарата – 125 мкг.

Для упрощения титрации выпущена специальная упаковка, содержащая два шприца 63 мкг и 94 мкг. Таким образом, сначала приобретается упаковка для титрации (шприцы 63 и 94 мкг), а затем продолжается лечение только в дозе 125 мкг (упаковка препарата Плегриди содержит по 2 таких шприца).

Какая эффективность препарата?

Основные терапевтические эффекты препарата Плегриди по данным исследования ADVANCE (представлены данные по пациентам, получавшим препарат в течение 2-х лет и в дозе 125 мкг каждые 2 недели): Частота обострений за год (ARR) = 0,22 Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием заболевания в течение 12 недель (CDP – 12 weeks) = 11,2% Среднее количество новых или увеличившихся ранее имевшихся очагов демиелинизации = 5 Среднее количество активных очагов = 0,2

По сравнению с плацебо (результаты первого этапа исследования) препарат Плегриди снижает:

• на 38% риск прогрессирования заболевания (CDP – 48 weeks)
• на 36 % частоту обострений (ARR),
• на 67% уменьшает количество новых или увеличившихся ранее имевшихся очагов на Т2-взвешенном изображении
• на 86% уменьшает количество копящих контраст (активных) очагов демиелинизации на Т1-взвешенном изображении.
• Не влияет на степень атрофии головного мозга
• NEDA-3 (отсутствие подтверждений активности заболевания зафиксировано у 34% пациентов

Плегриди назначается при рассеянном склерозе с ремиттирующим течением.

Эффективность препарата Плегриди сохранялась и в период наблюдения пациентов в наблюдательном исследовании ATTAIN. В целом эффективность Плегриди была не ниже, чем при введении интерферона бета 1а 3 раза в неделю (ребифа), если провести сравнение основных показателей клинических исследований. В то же время ПЭГ-интерферон бета 1а существенно реже вводится, что может быть более привлекательным для больных РС.

В случае пропуска дозы:

• При наличии впереди 7 и больше дней до последующей дозы – безотлагательно сделать полную дозу, а следующий прием осуществить по плану.
• При наличии впереди меньше 7 дней до последующей дозы – безотлагательно сделать полную дозу, а следующий приём осуществить через 2 недели.
• Запрещено делать интервал между дозами Плегриди 125 мг меньше 7 дней.

Медицинские противопоказания

1. Индивидуальная чувствительность к компоненту препарата;
2. Период беременности и грудное вскармливание у женщин;
3. Депрессия;
4. Возраст человека до 18 лет.

Инструкция содержит безопасные правила дозировки, известные случаи передозировки отсутствуют. Возможные результаты передозировки Плегриди: побочные эффекты усилятся, вероятна регистрация новых нежелательных реакций. В таком случае, необходимо проведение консультации врача, имеющего опыт в лечении заболевания нервной системы.

Инструкция по наблюдению при назначении пациенту с диагнозом «Рассеянный склероз» Плегриди:

1. проводить общий и биохимический анализ крови, так как препарат Плегриди может вызывать изменения лабораторных показателей;
2. оценить показатели работы печени, так как существует риск её поражения, особенно при приёме других гепатотоксических препаратов;
3. исследовать больных на наличие симптомов нефротического синдрома (в виде отёков, протеинурии), в первую очередь при высоком риске почечной недостаточности;
4. проводить анализы для диагностики тромботической микроангиопатии (ЛДГ, показателей почечной функции, числа тромбоцитов) при появлении признаков синдрома;
5. периодически исследовать функцию щитовидной железы в группе людей с нарушением её работы в анамнезе или в случае развития клинических симптомов;
6. контролировать показатели работы сердечно-сосудистой системы при наличии болезней сердца (ХСН, ИБС, тяжёлой аритмии).

Срок годности – 3 года (36 месяцев). Хранить в тёмном, недоступном для детей месте, при температуре 2 – 8 °С. Для хранения Плегриди допускается температура до 25 °С, но не свыше 30 дней.

Цена Плегриди

Для препарата «Плегриди 125 мкг» цена от 26800 за упаковку. За Плегриди с дозами 63 и 94 мкг (начальное лечение препаратом) цена в Москве начинается от 19500. Посмотреть наличие Плегриди 125, купить в Москве и оформить заказ можно на сайте или в мобильном сервисе аптек города, предусмотрена доставка на ваш адрес.